Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
del farmaco del 22 ottobre 2008). Codice pratica: N1B/08/1345.
 
   Titolare:  ACS  Dobfar  S.p.a.  viale  Addetta  nn.  6/8/10,  20067
Tribiano (MI).
   Specialita' medicinale: CLORAZER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "750 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse - A.I.C. n.
028678035;
      "750  mg compresse a rilascio prolungato" 12 compresse (sospesa)
- A.I.C. 028678047.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile 2006, n. 219, articolo 35): Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito:
      Eli  Lilly: le fasi di miscelazione/granulazione ed essiccamento
avvengono  in  tre  equipments  separati:  miscelatore + granulatore +
essiccatore a letto fluido;
      Facta  farmaceutici:  le  fasi  di  miscelazione/granulazione ed
essiccamento      avvengono      in      un      unico      equipment:
miscelatore/granulatore/essiccatore.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Sergio Dusci
 
C-0821064 (A pagamento).