Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 13 novembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1594.
 
   Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano.
   Specialita' medicinale: "MONORES".
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  µg  compresse,  30  compresse  -  A.I.C.  n.  024217010
(sospesa);
      20 µg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 024217034;
      0,4  mg/100  ml  sciroppo,  flacone 120 ml - A.I.C. n. 024217109
(sospesa);
      0,1 mg/100 ml sciroppo, flacone 120 ml - A.I.C. n. 024217111.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
tipo  IB  n.  37b  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente altresi' che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione  l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Virgilio Bernareggi
 
C-0821142 (A pagamento).