Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: PEVARYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083;
      50 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      37.a.IA   Modifica   della   specifica   del   prodotto  finito.
Restrizione dei limiti delle specifiche:
        da:  Aspect  and odor: Yellowish to creamy-white ovules with a
fat-like odor;
        a:  Appearance  and  odor:  White to off-white, torpedo-shaped
pessaries with a fat-like odor;
        da: Assay for econazole nitrate: 90-110% of declaration;
        a: Assay for econazole nitrate: 90-105% of declaration.
      37.b.IB  Modifica  della specifica del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro:
        da:  Nessuna test di identificazione al termine del periodo di
validita';
        a:  Identification  active:  econazole.  Similar  RT-value  of
sample   and   reference  (HPLC).  A  bluish  colour  appears  (Colour
reaction).  Method  AMD_PLCS2021_0100.  Allineamento del test anche al
rilascio.
      38.c.IB  Modifica  della procedura di prova del prodotto finito.
Sostituzione di una procedura di prova:
        da:  Liquefaction  time.  Method: Ph. Helv. or in a cellophane
tube according to Journal of Pharm. Sciences 51, 566 (1962);
        a: Softening time. Method: Ph.Eur.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0821168 (A pagamento).