Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: HALDOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2 mg/ml gocce orali soluzione - A.I.C. n. 025373059.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 37.b.IB
Modifica  di  una  specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di procedura di prova.
      Specifiche  al  rilascio.  Microbiology.  Total  viable  aerobic
count: bacteria, fungi. Meets the requirements of the Ph.Eur.,
   e  conseguente  38.c.IB  Modifica  di  una  procedura  di prova del
prodotto finito. Aggiunta di una procedura di prova;
      Method:  Ph.Eur.  Test frequency: every batch until 3 successive
batches  pass,  then  every  10th  batch with a minimum of 1 batch per
year.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0821171 (A pagamento).