Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: DUROGESIC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25-50-75-100  mcg  cerotti  transdermici  a  matrice - A.I.C. n.
029212.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      15.a   Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea;
      17.a   Modifica   del   periodo   di   ripetizione  della  prova
de/principio attivo.
   Presentazione  del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
R1-CEP  1998-044  Rev  01,  relativo  al principio attivo fentanil, da
parte del produttore autorizzato Janssen Pharmaceutica NV, per il sito
produttivo  di Geel (Belgio). Viene introdotto inoltre un nuovo retest
periodo di 72 mesi.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0821172 (A pagamento).