Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: ZAPROL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
038131013;
      "20  mg  capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
038131025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e del
documento  AIFA  "Variazioni di tipo I - Linee guida sull'applicazione
del reg.to 1084/2003/CE":
      42.a) 1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito,
come  confezionato  per la vendita. Estensione periodo validita' da 18
mesi a 24 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-086965 (A pagamento).