Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse.
   Modifica  tipo  IA  -  n.  15b)2  : Presentazione di un certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea Europea (CEP n. R0-CEP 2004-109-Rev 01)
da  parte  di  un  nuovo  produttore  (aggiunta)  del principio attivo
ticlopidina  cloridrato.  Produttore  e  sito  di produzione: Zhejiang
Liaoyuan  Pharmaceutical  Co  Ltd  -  Zhejiang Provincial chemical and
Medical  Raw Material - Base Linhai Zone, Linhai City - 317 016 Duqiao
Town, Zhejiang Province - China.
Medicinale: CETIRIZINA PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037827019 "10 mg compresse" 20 compresse divisibili;
      037827021 "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 20 ml.
   Modifica  tipo  IA  -  n.  15a)  :  Presentazione di un certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  Europea  aggiornato  (CEP  n.  R0-CEP
2000-081-Rev  04)  da parte di un produttore attualmente approvato per
il principio attivo cetirizina dicloridrato. Produttore: Cipla Limited
-   Bellasis  Road  -  Mumbai  Central  -  India  -  400  008  Mumbai,
Maharashtra.   Sito  di  produzione:  Cipla  Limited  -  Manufacturing
Division - Plot No A-33, A-42 - M.I.D.C. Industrial Area - India - 410
222 Patalganga Raigad, Maharashtra.
   Modifica  tipo  IA  -  n.  15b)2  : Presentazione di un certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea Europea (CEP n. R0-CEP 2003-171-Rev 04)
da  parte  di  un  nuovo produttore (aggiunta) per il principio attivo
cetirizina  dicloridrato.  Produttore: Glochem Industries Limited - GV
Chambers,  7-2-C8  & C8/2, I.E. - I.D.A. Sanathnagar - India - 500 018
Hyderabad,  Andhra  Pradesh.  Sito  di  produzione: Glochem Industries
Limited  -  Survey Nos 174 to 176 - I.D.A., Bollaram - India - 502 325
Medak District, Andhra Pradesh.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo   alla   data   della   sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale.

                      Regulatory Pharma Net Srl
                            Il Procuratore
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-08ADD3465 (A pagamento).