Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274
 
   Titolare: BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L.
   Specialita' Medicinale: MINAREX
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      037078 - In tutte le confezioni.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      1)   n.7a-Aggiunta   di   sito  di  produzione  per  imballaggio
secondario;  n.8b2-Aggiunta  di  un  produttore  responsabile rilascio
lotti,  incluso  il  controllo: Conf. secondario, controllo e rilascio
lotti anche presso Lamp S. Prospero.
      2)   n.7a-Aggiunta   di   sito  di  produzione  per  imballaggio
secondario:  Confezionamento  secondario  anche  presso  Klocke  Verp.
Service GmbH.
      3)   n.7a-Aggiunta   di   sito  di  produzione  per  imballaggio
secondario: Confezionamento secondario anche presso Hemofarm A.D.
      4)  n.8b2-Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti,
incluso   il  controllo:  Controllo  e  rilascio  lotti  anche  presso
Centrafarm Services B.V.
      5)  n.8b2-Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti,
incluso  il  controllo:  Controllo e rilascio lotti anche presso STADA
Arz. AG
      6)  n.8b1-Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti,
escluso  il  controllo:  rilascio lotti anche presso Clonmel Healtcare
Ltd
      7)  n.8b2-Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti,
incluso  il  controllo:  Controllo e rilascio lotti anche presso STADA
Ireland.
      8) n.42a1-Modifica del periodo di validita' del prodotto finito:
come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-08ADD3467 (A pagamento).