Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      033159 - In tutte le confezioni
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 9 -
Eliminazione  sito  prod.  prodotto finito - Eliminazione Doppel Farm.
Piacenza.
Specialita' Medicinale: FLUNISOLIDE EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      035148 - In tutte le confezioni
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 37b-
Aggiunta  parametro  di  prova  alle  specifiche  p.f.; n.38c Aggiunta
proc. prova - Autorizzata.
Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      035542036-"2 mg/ml gocce orali, sol", flac 10 ml
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1
-  Modifica  periodo  validita'  del  p.  f.  come confezionato per la
vendita: da 18 a 24 mesi.
Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      032804039-"30 mg cpr riv. con film a ril. Prol." 14 cpr;
      032804041-"60 mg cpr riv. con film a ril. Prol" 14 cpr
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.8a
-Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti -Controllo
microbiologico anche presso LISAPHARMA SpA.
Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      037431 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1
-  Modifica  periodo  validita'  del  p.  f.  come confezionato per la
vendita: da 2 a 3 anni.
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      033519087-"200 mg cps rigide ril prol", 3 cps;
      033519099-"200 mg cps rigide ril prol", 28 cps
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  n.15a  -  Presentazione  di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea aggiornato relativo al p.a. da parte di produttore
attualmente approvato (SIMS) - Autorizzato.
      2)  n.15a  -  Presentazione  di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea aggiornato relativo al p.a. da parte di produttore
attualmente approvato (BIDACHEM) - Autorizzato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-08ADD3469 (A pagamento).