MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "TTS 1 - 2,5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2
copricerotto - AIC n° 027393014;
      "TTS  2  - 5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2
copricerotto AIC n° 027393026.
   COMUNICAZIONI  AGENZIA  ITALIANA  DEL  FARMACO  AIFA.AIC/110452 DEL
29.10.2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1006
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c
      Aggiunta  di  un nuovo parametro di procedura di prova: solvente
residuo toluene e conseguente sostituzione del metodo GC approvato per
la  determinazione  del  solvente  residuo  eptano.  Il  limite  della
specifica e' rimasto invariato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                             (M.Cencioni)
 
T-08ADD3470 (A pagamento).