Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento.
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 30 compresse - AIC
038423012/M.
   Procedure        Europee        numero:       DK/H/1288/001/IA/003,
DK/H/1288/001/IA/004, DK/H/1288/001/IA/005.
   Modifiche:
      4.  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del produttore del
principio   attivo   qualora   non   sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea
      7.a   Sostituzione   o   aggiunta   di  un  sito  di  produzione
responsabile  del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche.
      25.b.1    Modifica   apportata   per   essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della  Farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  per il principio
attivo.
Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038009/M
   Procedure        Europee        numero:       DK/H/0305/001/IA/011,
DK/H/0305/001/IA/012, DK/H/0305/001/IA/014, DK/H/0305/001/IA/015
   Modifiche:
      1.   Modifica   del   nome   e/o   dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito
      39.  Modifica  o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri
contrassegni   (incisioni/linee   di  divisione  escluse)  apposte  su
compresse  o  su  capsule,  compresa  la  sostituzione o l'aggiunta di
inchiostri usati per marcare il medicinale
Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036874/M
   Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IA/054
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 037683/M
   Procedure       Europee      numero:      UK/H/0705/001-003/IA/026,
UK/H/0705/001-003/IA/036,                    UK/H/0705/001-003/IA/037,
UK/H/0705/001-003/IA/038,                    UK/H/0705/001-003/IA/039,
UK/H/0705/001-003/IA/040
   Modifiche:
      8.a   Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti.
      8.a   Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti.
      8.a   Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti.
      8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti.
      9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea  nuovo  o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte  di  un  produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038158/M
   Procedure        Europee        numero:       NL/H/1122/001/IA/003,
NL/H/1122/001/IA/004,    NL/H/1122/001/IA/005,   NL/H/1122/001/IA/006,
NL/H/1122/001/IA/007, NL/H/1122/001/IA/008, NL/H/1122/001/IA/009.
   Modifiche:
      13.a  Modifica  minore di una procedura di prova approvata di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
      28. Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito
      32.a  Modifica  della  dimensione  dei lotti del prodotto finito
fino  a  dieci  volte  la  dimensione originale del lotto approvata al
momento   della   concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio
      36.b  Modifica  della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura per altre forme farmaceutiche.
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-08ADD3476 (A pagamento).