Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Marcaina
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10  mg/mL iperbarica soluzione iniettabile" - 1 fiala da 2 ml -
AIC n. 021409154;
      "5  mg/mL  iperbarica soluzione iniettabile" - 1 fiala da 4 ml -
AIC n. 021409305.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco del 21 Ottobre 2008.
Codice pratica: N1B/08/1436
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta   di   un   nuovo   parametro   di  prova  (contaminazione
particellare  - particelle sub-visibili, conforme a Farmacopea europea
ed. corrente) alle specifiche del prodotto finito e relativa procedura
di prova, al rilascio e al termine del periodo di validita'.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3477 (A pagamento).