Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Carbocaina
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10  mg/mL  soluzione  iniettabile"  -  5 fiale da 5 ml - AIC n.
016691558;
      "10  mg/mL  soluzione  iniettabile"  - 5 fiale da 10 ml - AIC n.
016691560;
      "20  mg/mL  soluzione  iniettabile"  -  5 fiale da 5 ml - AIC n.
016691572;
      "20  mg/mL  soluzione  iniettabile"  - 5 fiale da 10 ml - AIC n.
016691584.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco del 29 Ottobre 2008.
Codice pratica: N1B/08/1408
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   E'  proposta  l'introduzione  del  controllo  della  contaminazione
particellare  con  la conta delle particelle non visibili con diametro
maggiore  uguale  10  mm  e maggiore uguale 25 mm in accoglimento alle
disposizioni  di  farmacopea che prevedono tale controllo anche per le
preparazioni parenterali di piccolo volume.
   I  limiti  sono  conformi alla monografia 2.9.19 della Ph. Eur. ed.
corr.  -  Criterio di valutazione 1.B (non piu' di 6000 particelle con
diametro  maggiore  uguale  10  mm  e  non  piu' di 600 particelle con
diametro maggiore uguale 25 mm).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3480 (A pagamento).