Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC
036802027
   Modifiche:
      29.b  Modifica  della  composizione qualitativa e/o quantitativa
del  materiale  del confezionamento primario per qualsiasi altra forma
farmaceutica.
      32.b  Modifica  della  dimensione dei lotti del prodotto finito:
riduzione fino a dieci volte.
Specialita' medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 033789
   Modifiche:
      9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
      9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
      9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034167
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 035237
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034366
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036462
   Modifiche:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
      42.a.1  Modifica  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi.
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036266
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 033581
   Modifiche:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
      15.b.2   Presentazione   di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta)
Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      20 mg + 12.5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040
      500 mg compresse - 20 compresse - AIC 035213014
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g- AIC 023632019
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034306
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC 034792010
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg compresse - 30 compresse - AIC 033578016
      100  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30 bustine - AIC
033578042
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
Specialita' medicinale: PROPAFENONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034079
   Modifiche:
      12.a  Modifica  delle  specifiche di un principio attivo o di un
materiale  di  partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione  del  principio  attivo.  Restringimento  dei limiti di una
specifica.
      12.a  Modifica  delle  specifiche di un principio attivo o di un
materiale  di  partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione  del  principio  attivo.  Restringimento  dei limiti di una
specifica.
      12.a  Modifica  delle  specifiche di un principio attivo o di un
materiale  di  partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione  del  principio  attivo.  Restringimento  dei limiti di una
specifica.
Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036764
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-08ADD3482 (A pagamento).