Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 13 novembre 2008).
 
   Titolare:  Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialita' medicinale: RESYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2% sciroppo, flacone da 200 g - A.I.C. n. 002418010.
   Codice pratica: N1A/08/1976.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b1.  Sostituzione  di  un produttore responsabile del rilascio lotti
(escluso  il  controllo  dei  lotti)  (da Novartis Consumer Health SA,
Nyon,  Svizzera  a  Novartis  Farma  S.p.a., Torre Annunziata), per il
rilascio documentale dei lotti.
Specialita' medicinale: VOLTATRAUMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2% + 1% gel, tubo 40 g - A.I.C. n. 024170019.
   Codice pratica: N1A/08/1977.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b1.  Sostituzione  di  un produttore responsabile del rilascio lotti
(escluso  il  controllo  dei  lotti)  (da Novartis Consumer Health SA,
Nyon,  Svizzera  a  Novartis  Farma  S.p.a., Torre Annunziata), per il
rilascio documentale dei lotti.
Specialita' medicinale: FENISTIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 020124018;
      1  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  20  ml - A.I.C. n.
020124020;
      0,1% gel, tubo gel 30 g - A.I.C. n. 020124121;
      4  mg  capsule rigide a rilascio prolungato, 10 capsule rigide a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 020124133 (*);
      4  mg  capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule rigide a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 020124145 (*).
   Codice pratica: N1B/08/1576.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10:
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del  principio attivo
(modifica  del  materiale di confezionamento secondario) e conseguente
17a.  modifica  del retest period del principio attivo (riduzione da 5
anni a 3 anni).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione  (*),  l'efficacia della modifica decorrera' dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Due procuratori:
         dott. Massimo Micheli - dott.ssa Maria Carla Baggio
 
C-0821239 (A pagamento).