Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano.
 
   Specialita' Medicinale: Carbocaina
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.: "10 mg/mL soluzione iniettabile" - 5
fiale da 5 ml - AIC n. 016691558; "10 mg/mL soluzione iniettabile" - 5
fiale  da 10 ml - AIC n. 016691560; "20 mg/mL soluzione iniettabile" -
5  fiale  da 5 ml - AIC n. 016691572; "20 mg/mL soluzione iniettabile"
- 5 fiale da 10 ml - AIC n. 016691584.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30 Ottobre 2008. Codice
pratica: N1B/08/1409
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Il  controllo  delle impurezze di degradazione non note e totali e'
condotto mediante nuovo saggio HPLC.
   Da:  Specifica  del  prodotto finito: Carbocaina 10 mg/ml soluzione
iniettabile.
   Impurezze  di  degradazione  note (HPLC)-2,6 Dimetilanilina: minore
uguale  2,0 microgrammi/ml e Carbocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile
impurezze  di  degradazione  note  (HPLC) - 2,6-Dimetilanilina: minore
uguale 4,0 microgrammi/ml
   A:  Specifica  del  prodotto  finito: Carbocaina 10 mg/ml soluzione
iniettabile.
   Impurezze  di degradazione note (HPLC) - 2,6-Dimetilanilina: minore
uguale 2,0 microgrammi/ml
   Impurezze di degradazione non note e totali (HPLC)
      - Impurezza maggiore individuale: minore uguale 0,2% area
      - Altre impurezze singole: minore uguale 0,1% area
      - Numero di impurezze con % area maggiore 0.1: Massimo 1
      - Impurezze totali: minore uguale 0,5% area
   Carbocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile impurezze di degradazione
note (HPLC)
   2,6  Dimetilanilina: minore uguale 4,0 microgrammi/ml: impurezze di
degradazione   non   note   e   totali  (HPLC)  -  Impurezza  maggiore
individuale:  minore  uguale  0,2  %  area  - Altre impurezze singole:
minore  uguale  1% area - Numero di impurezze con % area maggiore 0.1:
Massimo 1-Impurezze Totali: minore uguale 0,5% area.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3497 (A pagamento).