Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto -
Pisa.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2008. Codice
pratica: N1B/08/1630BIS.
   Specialita' medicinale: ACETAMOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300   mg   granulato  effervescente,  10  bustine  -  A.I.C.  n.
023475041;
      adulti 500 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023475054;
      adulti 1 g supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475066;
      500 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475078;
      bambini 250 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475080;
      prima  infanzia  125  mg  supposte,  10  supposte  -  A.I.C.  n.
023475104;
      prima  infanzia  25 mg/ml sciroppo, 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
023475092.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito; n. 37.c altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto   finito,   inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura  di  prova.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova e
conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita': impurezze.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2008. Codice
pratica: N1B/08/1629.
   Specialita' medicinale: ACETAMOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300   mg   granulato  effervescente,  10  bustine  -  A.I.C.  n.
023475041;
      adulti 500 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023475054;
      adulti 1 g supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475066;
      500 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475078;
      bambini 250 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475080.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito; n. 37.c altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto   finito,   inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura  di  prova.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova e
conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio  e al termine del periodo di validita': uniformita' di unita'
di dosaggio: conforme a Ph. Eur. edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'aministratore delegato:
                       dott. Massimo di Martino
 
S-087081 (A pagamento).