Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
Specialita' medicinale: ASEPSAN
      "0,625%  soluzione  vaginale", 5 flaconi a doppia camera 10 ml +
150 ml + 5 cannule" - AIC 032264020
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
IA.43.a)1  e  conseguente  IA.36.b  Sostituzione  di un dispositivo di
somministrazione  che  non  e'  parte  integrante  del confezionamento
primario  e  conseguente  modifica  della  forma  della  chiusura  del
flacone.
Specialita' medicinale: ECOREX
      "0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092
   CODICE PRATICA: N1A/08/2322
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone.
Specialita' medicinale: ECOREX
      "0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092
   CODICE PRATICA: N1A/08/2323
      IA.43.a)1  e  conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo
di  somministrazione  che  non e' parte integrante del confezionamento
primario  e  conseguente  modifica  della  forma  della  chiusura  del
flacone.
Specialita' medicinale: EDENIL
      "0,1  g  soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741014
      "0,1  g  soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741040
   CODICE PRATICA: N1A/08/1593
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone.
Specialita' medicinale EDENIL
      "0,1  g  soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741014
      "0,1  g  soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741040
   CODICE PRATICA: N1A/08/2111
      IA.43.a)1  e  conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo
di  somministrazione  che  non e' parte integrante del confezionamento
primario  e  conseguente  modifica  della  forma  della  chiusura  del
flacone.
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
   CODICE PRATICA: N1A/08/1546
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA8.b)1  Modifica  del  sito responsabile del rilascio dei lotti
del  prodotto finito. Nuova officina di produzione per il rilascio dei
lotti  di  prodotto finito: Zambon S.p.A., Via della Chimica 9 - 36100
Vicenza (Italia).
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
IA.15.b2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di idoneita' alla
Farmacopea   Europea  da  parte  di  un  nuovo  produttore  (Albemarle
Corporation, 725 Cannon Bridge Road - 29116 Orangeburg, South Carolina
- USA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD3530 (A pagamento).