Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 13/11/2008. Codice pratica: N1B/08/1472
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: EPALFEN
      "65 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - AIC 029119017
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  37  b  -  Aggiunta  delle  specifiche  al  rilascio  e  alla
shelf-life  del  prodotto  finito.  L'aggiunta  della  nuova specifica
richiede la modifica dell'attuale motodo di analisi.
        DA:  Zuccheri  estranei  (HPLC)  galattosio  non sup a 15,0% -
lattosio non sup a 8,0% - tagattosio non sup a 2,7%
        A:  Zuccheri  estranei  (HPLC)  galattosio  non  sup a 15,0% -
lattosio  non sup a 8,0% - tagattosio non sup a 2,7% - epilattosio non
sup a 10,0% - fruttosio non sup a 1,0%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD3531 (A pagamento).