Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' Medicinale: Naropina
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      Naropina 2 mg/ml
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  10  ml  -  AIC  n.
032248015/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248027/M
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  20  ml  -  AIC  n.
032248041/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248054/M
      Naropina 7,5 mg/ml
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  10  ml  -  AIC  n.
032248092/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248104/M
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  20  ml  -  AIC  n.
032248128/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248130/M
      Naropina 10 mg/ml
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  10  ml  -  AIC  n.
032248155/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248167/M
        5  fiale  in  polipropilene  (Polyamp)  da  20  ml  -  AIC  n.
032248181/M
        5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248193/M
   Variazione  Tipo IA n. 38.a. Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito - modifica minore di una procedura di prova approvata
-  determinazione  del  sodio  nella  soluzione di anestetico locale -
Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento   n.  NL/H/0104/001-003/IA/064
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n.  8.a. Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui si
effettua  il controllo dei lotti: AstraZeneca Pty Ltd, 10-14 Kharthoum
Road North Ryde - NSW 2113, Australia
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/063
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
CANA  S.A.  Pharmaceuticals  Laboratories, 446 Irakliou Avenue - 14122
IRAKLIO ATTIKIS, Greece.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/062
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 WEDEL, Germany.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/061
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca  S.p.A.,  Viale  dell'Industria, 3 - 20040 CAPONAGO (MI) -
Italy.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/060
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
N.V.   AstraZeneca  S.A.,  Schaessestraat  15,  B-9070,  DESTELBERGEN,
Belgium.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/059
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca  Reims,  Parc  Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P.
1050, F-51689 REIMS Cedex 2, France.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/058
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca Farmace'utica Spain, S.A. - c/ La Relva, s/n 36400 PORRINO
(Pontevedra) - Spain.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/057
conclusasi in data 19.08.2008.
   Variazione  Tipo  IA  n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca  UK  Limited,  Silk  Road  Business  Park - MACCLESFIELD -
Cheshire, SK10 2NA - United Kingdom.
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/0104/001-003/IA/056
conclusasi in data 19.08.2008.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3538 (A pagamento).