Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
   Confezioni  e  numeri  di A.I.C.: 037987 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
   MRP n. DE/H/0814/001-002/IB/007
      Modifica  tipo  IB  - n. 7c) : Aggiunta di un sito di produzione
per  parte  o  per  tutto  il processo produttivo del prodotto finito:
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti.
   MRP n. DE/H/0814/001-002/IA/009
      Modifica  tipo  IA  -  n.  8b)1  :  Aggiunta  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC
   Confezioni  e  numeri  di A.I.C.: 038118 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
   MRP n. DK/H/1072/001-002/IB/001
      Modifica   tipo  IB  -  n.  2  :  Trasferimento  di  titolarita'
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da DOC Generici s.r.l.
a  Pensa  Pharma  S.p.A.  e  cambio  nome  del  prodotto da RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC a RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
   MRP n. DK/H/1072/001-002/IB/002
      Modifica  tipo  IB  -  n.  42a)1  : Modifica della validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 24 mesi.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
   Confezioni  e  numeri  di A.I.C.: 038051 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
   MRP n. NL/H/0982/001-003/IA/003
      Modifica  tipo  IA - n. 5 : Modifica del nome del produttore del
prodotto  medicinale  finito,  da  Jaba  Farmaceutica S.A. ad Atlantic
Pharma  Producoes Farmaceuticas S.A.; l'indirizzo resta invariato: Rua
da Tapada Grande No.2, 2710-089 Sintra - Portogallo.
   MRP n. NL/H/0982/001-003/IB/002
      Modifica  tipo IB - n. 33 : Modifica minore della produzione del
prodotto finito e conseguente modifica tipo IA n.32a) : Modifica della
dimensione  dei  lotti  di  prodotto  finito  fino  a  dieci  volte la
dimensione  originale del lotto approvata al momento della concessione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Regulatory Pharma Net Srl
                            Il Procuratore
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-08ADD3548 (A pagamento).