Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Specialita' Medicinale: Marcaina 5 mg/ml e 10 mg/ml iperbarica
soluzione iniettabile
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      Marcaina  5  mg/ml  iperbarica  soluzione  iniettabile - 1 fiala
sterile da 4 ml - AIC n. 021409305
      Marcaina  10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da
2 ml - AIC n. 021409154.
   Variazione  Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto
finito  -  b)  Aggiunta  di un nuovo parametro di procedura di prova e
conseguente  Tipo  IB  38  c  - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito -c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la   sostituzione   o   l'aggiunta   di   una  procedura  di  prova  -
Implementazione  delle  impurezze note non note e totali e conseguente
adozione della procedura di prova HPLC.
   Depositata in data 30.06.2008.
Specialita' Medicinale: Marcaina 10 mg/ml iperbarica soluzione
iniettabile
   Confezione e numero A.I.C.:
      Marcaina  10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da
2 ml - AIC n. 021409154.
   Variazione di Tipo IA 38 a - Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  -  a)  Modifica  minore  di  una  procedura di prova
approvata - densita' della soluzione.
   Depositata in data 13.10.2008.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3550 (A pagamento).