Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Specialita' Medicinale: Xylocaina 5% unguento
   Confezione e numero A.I.C.:
      1 tubo da 35 g - AIC n. 004535201
   Variazione  Tipo IA n. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito.
      Da: Recip Karlskoga AB - Bjorkbornsvagen - SE-691 33 KARLSKOGA -
Sweden
      A:  Recipharm  Karlskoga  AB  -  Bjorkbornsvagen  5  - SE-691 33
KARLSKOGA - Sweden
   Depositata in data 20.10.2008.
Specialita' Medicinale: Xylocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile
   Confezione e numero A.I.C.:
      5 fiale da 10 ml - AIC n. 004535199
   Variazione  Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto
finito  -  b)  Aggiunta  di un nuovo parametro di procedura di prova e
conseguente  Tipo  IA  38  a  - Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  -  a)  Modifica  minore  di  una  procedura di prova
approvata  -  Implementazione  delle  impurezze  non  note  e totali e
conseguente  modifica  minore alla procedura di prova HPLC approvata e
utilizzata  per  la determinazione dell'impurezza di degradazione nota
2,6 Dimetilanilina - 2,6 DMA.
   Variazione  Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto
finito  -  b)  Aggiunta  di un nuovo parametro di procedura di prova e
conseguente  Tipo  IB  38  c  - Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  -  c)  Altre  modifiche  di  una procedura di prova,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una procedura di prova -
contaminazione particellare - particelle sub-visibili.
   Depositate in data 24.06.2008.
Specialita' Medicinale: Xylocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile
   Confezione e numero A.I.C.:
      1 flacone da 50 ml - AIC n. 004535011
   Variazione Tipo IA n. 37 a - Modifica di una specifica del prodotto
finito  -  a)  Restringimento  dei  limiti  di  una specifica - Titolo
Lidocaina cloridrato.
   Variazione  Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto
finito  - a) Restringimento dei limiti di una specifica - Limite delle
endotossine batteriche.
   Depositate in data 26.09.2008.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3554 (A pagamento).