MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: TACHIFLU
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      400  mg  +  200  mg granulato effervescente - 20 bustine (AIC n.
028818019)
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA15.
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
nuovo  o  aggiornato  relativo al processo di produzione del principio
attivo acido ascorbico
      a)  da  parte  del  produttore  attualmente approvato - Istituto
delle Vitamine
MEDICINALE: VEROLAX
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "2,25 g bambini soluzione rettale" 6 contenitori monodose da 3 g
(AIC  n.  026525042),  "6,75 g adulti soluzione rettale" 6 contenitori
monodose da 9 g (AIC n. 026525055).
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo
IA32 Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
      a)  fino  a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione dell'AIC
MEDICINALE: TACHIFLUDEC
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      polvere  per  soluzione  orale - 10 bustine gusto limone (AIC n.
034358010) e 10 bustine gusto limone e miele (AIC n. 034358022)
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo
IA25b2. Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento
della  farmacopea  europea  o nazionale di uno stato membro per quanto
riguarda l'eccipiente - saccarina sodica.
   DECORRENZE  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD3566 (A pagamento).