Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni
n. 1, 21040 Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: CORIXIL - A.I.C. n. 034774/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05/IB/047.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB
No.  12  b2:  modifica  delle specifiche di un reagente utilizzato nel
processo  di  produzione  del  principio  attivo. Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  alle  specifiche  di  un reagente utilizzato nel
processo  di  produzione  del principio attivo (esano). Aggiunta della
determinazione  dell'acqua con il metodo Karl Fisher e introduzione di
un limite unico per la determinazione di tutti gli isomeri dell'esano.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821755 (A pagamento).