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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: TOBI. Confezione e numero di A.I.C.: 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare - A.I.C. n. 034767018/M. Procedura UK/H/0361/001/IA/025. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE, Tipo IA n. 16b Presentazione di un certificato di idoneita' nuovo o aggiornato della Farmacopea europea riguardante il rischio di TSE per un principio attivo o un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo per un produttore attualmente approvato e per un processo di produzione attualmente approvato: da R0-CEP 2000-181-Rev02 a R1-CEP 2000-181-Rev00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0821769 (A pagamento).