Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05/IB/050.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB
No.  14b. Modifica del produttore del principio attivo o del materiale
di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di  produzione  di un
principio   attivo   qualora   non   sia  disponibili  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea. Nuovo produttore, aggiunta di
Sumitomo  Chemical Co., Ltd., 1-98, Kasugadenaka 3-chome, Konohana-ku,
Osaka 554-8558, Japan, come produttore di un intermedio.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821782 (A pagamento).