Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05/IB/045.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB
No.  14b:  nuovo  produttore  (aggiunta)  del  principio  attivo o del
materiale  iniziale/intermedio/reagente  del processo produttivo di un
principio   attivo   qualora   non   sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea europea. Aggiunta di Dottikon Exclusive
Synthesis, 5605 Dottikon, Svizzera, come produttore di un intermedio.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821787 (A pagamento).