Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/130/01-03/IA/045.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE, Tipo IA
No.  15 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  relativo ad un principio attivo o ad un
materiale  di  partenza/intermedio/reagente del processo di produzione
del  principio  attivo.  Per  il  principio  attivo  idroclorotiazide,
sostituzione  del  certificato  R0-CEP  2001-304-Rev 00 e dell'EDMF di
Pliva No. RD-3416/2 con il certificato R0-CEP 2001-304-Rev 02.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821792 (A pagamento).