Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05/IA/046.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Tipo IA
No.  4:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un produttore del
principio  attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea:
      da:  Sumika  Fine  Chemicals  Co.,  Ltd., 1-21, Utajima 3-chome,
Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-0021, Giappone;
      a:  Sumitomo Chemical Co., Ltd., 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima,
Kurashiki City, Okayama 711-0903.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821794 (A pagamento).