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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC 026888077 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: Tipo IB n. 12b1 "Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (sostanze correlate, nitrati estranei e isosorbide)", e conseguente Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova relativa alla determinazione delle impurezze (TLC-system)". Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC 026888077 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: Tipo IB n. 12b1 "Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (purezza microbiologica)", e conseguente Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova relativa alla determinazione delle impurezze (analisi microbiologica secondo Ph. Eur.)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD3592 (A pagamento).