Modifiche Secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di Specialita' Medicinale per Uso Umano (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco Prot. nn.
AIFA.AIC/122168-122169-122170-122171-122172-122173-122175 del
27.11.2008 e Prot. nn. AIFA.AIC/122979-122982 del 28.11.2008)
 
   Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare  S.p.A.  -  Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
   Medicinale: SEDOTUS
   Confezione:
      "1,54 mg/ml Sciroppo" flacone 117 ml - AIC n. 019771029
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003:
      Codice  Pratica:  N1B/04/1018  Modifica  Tipo  IB  33 - Modifica
minore della produzione del prodotto finito.
      Codice  Pratica:  N1B/04/1017 Modifica Tipo IB 37b - Aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita'.
      Codice  Pratica: N1A/05/2033 Modifica Tipo IB 37a - Inasprimento
dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito  e Tipo IA 38a -
Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del prodotto
finito.
      Codice  Pratica:  N1B/05/2219 Modifica Tipo IB 18 - Sostituzione
di un eccipiente con un eccipiente comparabile: da saccarosio solido a
saccarosio  liquido  e  conseguente Tipo IB 33 - Modifica minore della
produzione del prodotto finito.
      Codice  Pratica:  N1B/04/1015  Modifica  Tipo  IB 38c - Modifica
minore  del  metodo  analitico  HPLC utilizzato per l'identificazione,
titolo         del         principio         attivo,         impurezza
(-)-3-methoxy-10-oxo-N-methylmorphinan   e   del   conservante   metil
paraidrossibenzoato.
      Codice  Pratica:  N1B/04/1013  Modifica  Tipo  IB  33 - Modifica
minore  della produzione del prodotto finito e Tipo IB 34b2 - Aumento,
aggiunta  o  sostituzione  di  uno  o  piu'  componenti del sistema di
aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito.
      Codice  Pratica:  N1B/04/1019 Modifica Tipo IB 18 - Sostituzione
di un eccipiente con un eccipiente comparabile: da sostanze tamponanti
del  pH:  sodio  idrossido a sostanze tamponanti del pH: acido citrico
monoidrato  e sodio citrato e conseguente Tipo IB 33 - Modifica minore
della produzione del prodotto finito.
      Codice  Pratica:  N1B/04/1014 Modifica Tipo IB 37b e conseguente
38c   -  Introduzione  della  specifica  al  termine  del  periodo  di
validita': test del conservante conforme a Ph. Eu.
      Codice  Pratica:  N1A/04/1442  Modifica  Tipo  IA 32a - Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito da 4000 Kg a 7680 Kg.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Alessandra Canali
 
T-08ADD3601 (A pagamento).