Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/015 - IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da parte di produttore attualmente approvato (Pharmaceutical Works Polpharma SA) - Autorizzato. 2) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/016 - IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Cipla Ltd) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/014 - IA n.8a -Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Pharmathen SA. 2) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/017 - IA n.25b: Modifica per adeguamento alla Farm.eur. per il principio attivo - Autorizzata. Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037479 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 1) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/004 - IA n.7a-Aggiunta di sito di produzione per imballaggio secondario: DE SALUTE Srl. 2) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/005 - IA n.7a-Aggiunta di sito di prod. imballaggio secondario; n.7b1-Aggiunta sito di prod.imballaggio primario: Conf.primario e secondario anche presso SANICO N.V. 3) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/006 - IA n.8b2: Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti, incluso il controllo: SANICO N.V. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036503 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: NL/H/0465/002-003/IA/015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8a: Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production Ireland Ltd. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037382 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0563/001/IA/013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.23b: Modifica dell'origine di un eccipiente da animale a vegetale - Autorizzato. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037837 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: SE/H/0666/001/IA/009 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il controllo:EUROGENERICS NV Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0374/001-004/IA/020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.38a: Modifica procedura prova approvata del prodotto finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036351 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0428/001-002/IA/022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.5: Modifica indirizzo produttore p.f. SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps): da Hausenstrasse 35 a Husenstrasse, 35. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: DE/H/1884/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il controllo:EUROGENERICS NV Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036799 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: UK/H/0715/002/IA/009 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: NL/H/0708/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni . Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: NL/H/0266/002/IA/018 - IA n.8a: Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production Ireland Ltd. 2) Procedura europea n. NL/H/0266/002/IA/020 - IA n.32b: Riduzione dimensione lotti del prodotto finito - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-08ADD3611 (A pagamento).