Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare  Daiichi  Sankyo  Italia  S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale: IGROTON LOPRESOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25  mg + 200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse -
A.I.C. n. 024769022.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37b.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito:
      Comunicazione   AIFA   del   7  novembre  2008.  Codice  pratica
N1B/08/1169:   aggiunta   della   specifica  "identificazione  del  PA
metoprololo   e   del  PA  clortalidone  al  termine  del  periodo  di
validita'".  Di  conseguenza  vengono  introdotti i relativi metodi di
identificazione (TLC, HPLC/UV) conformi a Farmacopea europea.
      Comunicazione   AIFA   del   7  novembre  2008.  Codice  pratica
N1B/08/1171:  aggiunta  della  specifica  "uniformita'  di  massa"  al
rilascio  e  al  termine  del  periodo di validita' secondo Farmacopea
europea edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-087119 (A pagamento).