Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:   Allergan   Pharmaceuticals   Ireland,  Castlebar  Road,
Westport, Co.Mayo, Ireland.
   Specialita' medicinale: BOTOX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100   Unita'   Allergan,  polvere  per  soluzione  iniettabile"
Flaconcino da 100 U - A.I.C. n. 034883013/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Procedura   n.  IE/H/0113/001/IA/050  -  Variazione  di  tipo  IA.16b:
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
riguardante  il  rischio  di  TSE per il reagente Columbia Sheep Blood
Agar  da  parte del produttore attualmente approvato Becton, Dickinson
and Company (USA): R1-CEP 2001-410-Rev 01.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Sandra Onofri
 
S-087160 (A pagamento).