Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l., via del Murillo km 2,800,
Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274:
1) Specialita' medicinale: CAPOTEN
   A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse
      1a)Variazione IA 36 : modifica delle dimensioni del blister.
   A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse
   A.I.C. 024446027- "50 mg compresse" blister 24 compresse
      1b)Variazione   IB  17a)  :  modifica  del  re-test  period  del
principio attivo (1 anno);
      1c)Variazione    IB   17b):   modifica   delle   condizioni   di
conservazione del principio attivo;
      1d)Variazione   IB   13b):   aggiunta  di  un  metodo  analitico
alternativo (HPLC) per il principio attivo;
      1e)Variazione  IB 12 b1) e conseguente IB 13 b): aggiunta di una
specifica (zinco) e del relativo metodo analitico al principio attivo;
      1f)Variazione  IB 12 b1) e conseguente IB 13 b): aggiunta di una
specifica (metilene cloruro) e del relativo metodo analitico;
      1g)Variazione  IB 10: modifica minore del processo di produzione
del principio attivo (eliminazione del rework con toluene).
2) Specialita' medicinale: KENACORT
   A.I.C.   013972056   -  "40  mg/ml  sospensione  iniettabile"  -  3
flaconcini
      2a)Variazione IA 38 a): modifica minore della procedura di prova
per  la  determinazione  del  volume estraibile del prodotto finito al
rilascio;
      2b)Variazione IA 38 a): modifica minore della procedura di prova
per il controllo della sterilita' del prodotto finito al rilascio;
      2c)Variazione  IB  37  b): aggiunta della specifica del prodotto
finito relativa al titolo dell'alcool benzilico al termine del periodo
di validita';
      2d)Variazione IB 38 c): sostituzione del saggio dei pirogeni con
il  saggio  delle  endotossine batteriche eseguito sul prodotto finito
al rilascio.
3) Specialita' medicinale: MEGACE
   A.I.C. n° 027597020 - "30 compresse 160 mg"
      3a)  Variazione  IA  41  a1): modifica del numero di blister per
confezione  (da  1 blister da 30 compresse a 3 blister da 10 compresse
ciascuno) senza modifica del numero di unita' posologiche;
4) Specialita' medicinale: FUNGIZONE
   A.I.C.  n°  015050014  -  "50  mg  polvere  per  soluzione per
infusione" 1 flaconcino
      4a)  Variazione  IA  15  b2):  presentazione  del Certificato di
conformita'  alla  Farmacopea Europea (R1-CEP 2002-079 Rev00) da parte
del nuovo produttore del principio attivo proposto (Alpharma Aps).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD3629 (A pagamento).