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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n. 274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 1 g supposte 28 supposte - AIC n.027130069 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni Tipo IA n.7b1:aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St. Prex, Switzerland come sito di produzione responsabile del confezionamento primario e conseguente n.7a aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St. Prex, Switzerland come sito di produzione responsabile del confezionamento secondario; n.8b1: aggiunta di Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany come sito responsabile del rilascio lotti; n.8a: aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St.Prex Switzerland, come sito responsabile del controllo dei lotti; n.8a: aggiunta di Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Str.43, 33605 Bielefeld, Germany come sito responsabile del controllo dei lotti; n.8a: aggiunta di Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr.12, 37081 Gottingen, Germany, come sito responsabile del controllo microbiologico dei lotti. Variazioni Tipo IB n.33: modifica minore della produzione del prodotto finito - fase miscelazione; n. 33 modifica minore della produzione del prodotto finito - fase essiccamento; n.33 modifica minore della produzione del prodotto finito - fase setacciatura; n.7c: aggiunta di Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Str.43, 33605 Bielefeld Germany, come sito di produzione responsabile della produzione del bulk. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-08ADD3655 (A pagamento).