MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI
DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n. 274
 
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA
   CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
      - 1 g supposte 28 supposte - AIC n.027130069
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni  Tipo  IA n.7b1:aggiunta di Ferring International Center SA
(FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St. Prex, Switzerland come
sito   di  produzione  responsabile  del  confezionamento  primario  e
conseguente  n.7a aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA),
Chemin  de  la Vergognausaz 50,1162 St. Prex, Switzerland come sito di
produzione   responsabile   del   confezionamento  secondario;  n.8b1:
aggiunta  di  Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany come sito
responsabile   del   rilascio   lotti;   n.8a:   aggiunta  di  Ferring
International  Center  SA  (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162
St.Prex  Switzerland,  come sito responsabile del controllo dei lotti;
n.8a:  aggiunta  di  Pharbil  Pharma GmbH, Reichenberger Str.43, 33605
Bielefeld,  Germany  come  sito  responsabile del controllo dei lotti;
n.8a:    aggiunta    di    Allphamed    Pharbil   Arzneimittel   GmbH,
Hildebrandstr.12, 37081 Gottingen, Germany, come sito responsabile del
controllo microbiologico dei lotti.
   Variazioni  Tipo  IB  n.33:  modifica  minore  della produzione del
prodotto  finito  -  fase  miscelazione;  n.  33 modifica minore della
produzione  del  prodotto  finito  -  fase essiccamento; n.33 modifica
minore della produzione del prodotto finito - fase setacciatura; n.7c:
aggiunta   di   Pharbil   Pharma  GmbH,  Reichenberger  Str.43,  33605
Bielefeld   Germany,   come  sito  di  produzione  responsabile  della
produzione del bulk.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-08ADD3655 (A pagamento).