MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15b2  -  Presentazione  di un certificato di idoneita'
relativo   al  principio  attivo  furosemide  da  parte  di  un  nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd India
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      20 capsule da 50 mg AIC n. 035918010
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15b2  -  Presentazione  di un certificato di idoneita'
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Chemagis Ltd Israele
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: ATENOLOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      50 compresse rivestite con film da 50 mg AIC n. 035759012,
      50 compresse rivestite con film da 100 mg AIC n. 035759024
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15b2  -  Presentazione  di un certificato di idoneita'
relativo al principio attivo atenololo da parte di un nuovo produttore
IPCA Laboratories India
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  29b  -  Modifica  della  composizione  qualitativa e/o
quantitativa del materiale di confezionamento primario
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  38a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di prova
approvata
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: OMEPRAZOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      14 capsule rigide gastroresistenti 10 mg AIC n. 037811015,
      14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg AIC n. 037811027
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15a  -  Presentazione  di  un certificato di idoneita'
relativo al principio attivo omeprazolo da parte di un produttore gia'
autorizzato
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  15b2  -  Presentazione  di un certificato di idoneita'
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Arevipharma GmbH Germania
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IA  32a - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto
finito
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD3665 (A pagamento).