Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 274). (Domanda presentata
all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali: 25 luglio 2007).
 
   Specialita' medicinale: VASORETIC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 027056011
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
Vasoretic, tipologia: 12.b.1 Aggiunta del parametro di prova "Particle
size  by  Malvern  method"  col relativo metodo Malvern di diffrazione
laser  impiegato  per la determinazione, alle specifiche del principio
attivo  idroclorotiazide  prodotto presso il sito Abic Ltd. - Teva API
Division. I limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      Particle Size by Malvern;
      MV: 25-97 µm;
      SD: Max. 72 µm.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-0822204 (A pagamento).