Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: NEBID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1000  mg/4  ml  soluzione  iniettabile",  1  fiala  - A.I.C. n.
037051012/M.
   Procedura di mutuo riconoscimento FI/H/313/001/IB/09.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/03: IB
14.b  Modifica  del  produttore  del  principio attivo o del materiale
iniziale/intermedio/reagente  del  processo produttivo di un principio
attivo  qualora  non  sia disponibile un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea  -  Nuovo  produttore  (sostituzione  o aggiunta):
aggiunta del produttore del principio attivo Bayer Schering Pharma AG,
Bergkamen.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                      dott.ssa Patrizia Sigillo
 
S-087323 (A pagamento).