Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Biopharma S.r.l., via delle Gerbere nn. 20-22, S. Palomba (RM). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Biopharma. Confezione e numero di A.I.C.: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n. 036848012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 7c, IB e conseguenti 7a, IA; 7b1, IA e 8b2, IA. Aggiunta del sito Laboratory Reig Jofre', Jarama, s/n (Poligono Industrial), 45007 Toledo, Spagna, per tutte le fasi di produzione inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: BENZILPENICILLINA BENZATINICA Biopharma. Confezioni e numeri di A.I.C.: 600.000 u.i./2,5 ml polv. e solv. per sosp. iniettabile, uso i.m. - A.I.C. n. 033120015; 1.200.000 u.i./4 ml polv. e solv. per sosp. iniettabile, uso i.m. - A.I.C. n. 033120027. Specialita' medicinale: CEFALOTINA Biopharma. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033356015. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9, IA Eliminazione di un'officina responsabile della produzione della fiala solvente: ISF S.p.a. con stabilimento sito in via Tiburtina n. 1040, 00156 Roma. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. S. Palomba, 29 dicembre 2008 L'amministratore unico: ing. Ernesto Orofino C-0933 (A pagamento).