Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: SLIPIREM
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      035914011 "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
      035914023 "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo  IB n. 2: Modifica del nome del prodotto medicinale - da Slipirem
a Lorazepam Pensa.
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      034743017 "1 g compresse solubili e masticabili" 12 compresse.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo  IA  n.  9:  Eliminazione  di un sito di produzione del principio
attivo   del   medicinale   -   DSM  ANTI-INFECTIVES  EGYPT  SAE,  con
stabilimento  sito  in ABU-ZAABAL EL-KALIOBIA - EL HORREYA HELIOPOLIS,
EGITTO.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037623016  "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone;
      037623028  "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo  IB n. 42a1 e conseguente tipo IB n. 42b: Modifica del periodo di
validita'  del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a
3  anni  e  conseguente modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da: Conservare a temperatura non superiore a 25°C
a: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Regulatory Pharma Net Srl
                            Il Procuratore
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-09ADD40 (A pagamento).