Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: IDROQUARK.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 028533014;
      "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 028533026.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.a)  -  Presentazione  di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea
europea  CEP  n.  R0-CEP  2004-307-Rev 00 relativo al principio attivo
Idroclorotiazide  da  parte  del  produttore  gia' autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b)  2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea
europea  aggiornato  relativo  al  principio attivo Idrocorotiazide da
parte  di  un  nuovo produttore (Teva Pharm. Ind. Ltd Api Div. con cep
R0-CEP 2004-149-Rev 04), in aggiunta al produttore gia' autorizzato.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                     Un amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-0943 (A pagamento).