Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Les Laboratoires Servier, 22, Rue Garnier, 92200
Neuilly Sur Seine (Francia).
   Specialita' medicinale: COVERSYL dosaggi 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      A.I.C. n. 027286/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03:
Variazione  n.  FR/H/265/01-02-03/IA/029: n. 15a: "Presentazione di un
certificato  di  idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato
relativo   ad   un   principio   attivo   o   ad   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente  del processo di produzione del principio
attivo da parte di un produttore attualmente approvato": Aggiornamento
del  certificato di idoneita' alla monografia della Farmacopea europea
(CEP)    per   il   fornitore   della   materia   prima   (perindopril
tert-butilamina): Rolabo SL (Spagna).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                        Il direttore generale:
                       dott. Fre'de'ric Fasano
 
S-0954 (A pagamento).