Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200
Neuilly sur Seine (Francia).
   Specialita'  medicinale:  PRETERAX perindopril arginina/indapamide:
2,5 mg/0,625 mg; 5 mg/1,25 mg.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      A.I.C. n. 034236/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03:
Variazione  n.  FR/H/130/03-04/IA/052:  n.  15b2: "Presentazione di un
certificato  di  idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato
relativo   ad   un   principio   attivo   o   ad   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente  del processo di produzione del principio
attivo  da  parte  di  un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)":
sostituzione   del   produttore   Rexim  SA  (Francia)  con  il  nuovo
produttore:  Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd (Giappone) per la sintesi della
materia prima L-arginina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                        Il direttore generale:
                       dott. Fre'de'ric Fasano
 
S-0961 (A pagamento).