MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274
 
   TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Binger Str. 173 -
55216 Ingelheim (Germania)
   SPECIALITA' MEDICINALE: BISOLARYN 20 mg pastiglie
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      Confezione da 8 pastiglie - AIC n. 036089011/M
      Confezione da 10 pastiglie - AIC n.036089023/M
      Confezione da 16 pastiglie - AIC n.036089035/M
      Confezione da 20 pastiglie - AIC n.036089047/M
      Confezione da 24 pastiglie - AIC n.036089050/M
      Confezione da 30 pastiglie - AIC n.036089062/M
      Confezione da 32 pastiglie - AIC n.036089074/M
      Confezione da 40 pastiglie - AIC n.036089086/M
      Confezione da 48 pastiglie - AIC n.036089098/M
      Confezione da 50 pastiglie - AIC n.036089100/M
   PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/016
      IB  2.  Modifica del nome del prodotto medicinale: (da Bisolaryn
20 mg pastiglie a Lysopadol ribes nero 20 mg pastiglie).
   PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/017
      IB   18.   Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un  eccipiente
equivalente.
   PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/018
      IB 34.b.2. Modifica del sistema di colorazione o aromatizzazione
attualmente  utilizzato  per il prodotto finito. b.2 Aumento, aggiunta
o   sostituzione   di   uno   o   piu'   componenti   del  sistema  di
aromatizzazione.
   PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/019
      IB  38c. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
c)  Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione
o l'aggiunta di una procedura di prova.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                    P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni)
 
T-09ADD123 (A pagamento).