Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Fluoxetina Teva
   Codice A.I.C.:
      034574/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   1)   Tipo   IA   n.   1:   Modifica   dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Industrieweg, 23 -
P.O.  Box  217,  3640  AE Mijdrecht (Paesi Bassi) a: Computerweg, 10 -
3542 DR Utrecht (Paesi Bassi) (UK/H/0310/001/IA/023).
   2)  Tipo  IA  n.  9:  Eliminazione  di qualsiasi sito di produzione
(produttore  responsabile  del  rilascio dei lotti) Teva Pharma B.V. -
Industrieweg,  23  -  P.O.  Box  217,  3640 AE Mijdrecht (Paesi Bassi)
(UK/H/0310/001/IA/026).
   3)  Tipo  IA n. 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo (R1-CEP 1997-042-Rev. 04) relativo ad
un  principio  attivo  da  parte  di  un nuovo produttore (Plantex Ltd
Chemical Industries - Hakadar Street - Industrial Zone - 42101 Netanya
(Israele) (UK/H/0310/001/IA/027).
Medicinale: Fluorouracile Teva
   Codice A.I.C.:
      026542 - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IB n. 42.b: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto  finito  o del prodotto diluito/ricostituito da Conservare il
farmaco a temperatura inferiore ai 25°C nel contenitore originale
per   tenerlo  al  riparo  dalla  luce  a:  Conservare  il  farmaco  a
temperatura  compresa tra 15 e 25°C nel contenitore originale per
tenerlo al riparo dalla luce.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD133 (A pagamento).