Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Amoxicillina/Acido clavulanico Teva
   Codice A.I.C.:
      036966/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo IA n. 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte  di  un  produttore  attualmente  approvato  - Sandoz Industrial
Products  SA,  da  "R1-CEP 1999-036-Rev 01" a "R1-CEP 1999-036-Rev 03"
(NL/H/0371/001-002/IA/003).
      2)  Tipo  IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica
del  principio  attivo in accordo ai requisiti del R1-CEP 1999-036-Rev
03:  solventi  residui, da "Metile acetato NMT 0,6%" a "Metile acetato
NMT 5000 ppm"" (NL/H/0371/001-002/IA/004).
      3)  Tipo IA n. 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte  di  un  produttore  attualmente  approvato  - Sandoz Industrial
Products  SA,  da  "R1-CEP  1998-142-Rev  00" a R1-CEP 1998-142-Rev 01
(NL/H/0371/001-002/IA/005).
      4)  Tipo  IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica
del   principio   attivo   in   accordo   ai   requisiti   del  R1-CEP
1998-142-Rev.01:  sostanze  correlate,  aggiunta  di  "Qualsiasi altra
impurezza: NMT 0,2%" (NL/H/0371/001-002/IA/006).
Medicinale: Cefonicid Teva
   Codice A.I.C.:
      033051 - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA  n.  6.a: Modifica del codice atc - prodotto medicinale
per uso umano (da J01DA17 a J01DC06).
Medicinale: Lamotrigina Teva
   Codice A.I.C.:
      037721/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   1)  Tipo IA n. 37.a: Aggiornamento dei riferimenti delle specifiche
del prodotto finito, da Farmacopea Britannica a Farmacopea Europea per
saggio  di  dissoluzione,  di  disintegrazione  e per la finezza della
dispersione (codice procedura MRP UK/H/0836/001-006/IA/006).
   2)  Tipo  IA  n. 7.b.1 + 7.a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical
Industries  Limited,  2  Hamarpeh  Street,  P.O. Box 1142, Gerusalemme
91010,  Israele,  per la fase di confezionamento primario e secondario
(codice procedura MRP UK/H/0836/001-006/IA/014).
Medicinale: Lansoprazolo Teva
   Codice A.I.C.:
      036920/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Tipo IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito
(codice procedura MRP FI/H/0474/001-002/IB/012).
Medicinale: Meloxicam Teva
   Codice A.I.C.:
      037442/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Tipo  IB n. 14.a: Aggiunta del sito di produzione Ctra. El Vendrell
a  Sant  Jaume  dels  Domenys,  Km  5,  43711,  Banyeres  des Penedes,
Tarragona  per il produttore di principio attivo gia' approvato Esteve
Quimica SA (codice procedura MRP DK/H/0835/001-002/IB/011).
Medicinale: Mirtazapina Teva
   Codice A.I.C.:
      037384/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Tipo  IB  n.  25.a.1:  Aggiornamento  del  DMF del principio attivo
mirtazapina,  secondo  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (codice
procedura MRP FI/H/0550/001-003/IA/008).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD134 (A pagamento).