Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037501018  "875  +  125  mg  polvere per sospensione orale" - 12
bustine.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo   IA   n.   29b:  Modifica  della  composizione  qualitativa  e/o
quantitativa  del materiale d'imballaggio primario per qualsiasi altra
forma  farmaceutica - Aggiunta composizione qualitativa e quantitativa
limitatamente  all'officina  Laboratorio  Reig  Jofre'  SA  (Spagna) -
Bustine composte da:
      1. carta monopatinata 40 g/m2
      2. alluminio 54 g/m2
      3.  polietilene  modificato con circa il 9% di acido acrilico 25
g/m2
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo  IA  n.  32b:  Modifica  della  dimensione dei lotti del prodotto
finito: riduzione fino a 10 volte - Aggiunta della dimensione di lotto
standard  di  142.000  bustine  alla  dimensione  di lotto standard di
425.532  bustine limitatamente all'officina Laboratorio Reig Jofre' SA
(Spagna).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data della loro pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

                      Regulatory Pharma Net Srl
                            Il Procuratore
                        Dott.ssa Anita Falezza
 
T-09ADD138 (A pagamento).