Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
 
Medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 0371980/M
   Procedura:  DK/H/0882/002/IA/026  Mod.  tipo  IA  n.9: Elimin. sito
resp.  del  conf.  e del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH,
Austria
   Procedura:  DK/H/0882/002/IA/025  Mod.  tipo  IA  n.9: Elimin. sito
resp.  del  conf.  e  del rilascio dei lotti, incluso controllo lotti:
Generics [UK]
   Procedura:  DK/H/0882/002/IA/024  Mod.  tipo IA n.23: Sostit. della
fonte di Magnesio Stearato.
   Procedura:  DK/H/0882/002/IA/020  Mod.  tipo  IA  n.15b)2: Aggiunta
nuovo fornitore p.a.: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 035612/M
   Procedura:   DK/H/0109/01-03//IA/021   Mod.  tipo  IA  n.23b):  Mod
dell'origine di un eccipiente (magnesio stearato)
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 0369690/M
   Procedura:  DE/H/0208/004/IA/039  Modifica tipo IA n.15a): Aggiorn.
di un Certif. d'Idoneita' della Farmac. Eur.
Medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n: 037713/M Procedura:
SE/H/0252/001/IA/022  Mod.  tipo  IA  n.23b):  Sostit.  della fonte di
Magnesio Stearato.
Medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 037219/M
   Procedura:  SE/H/238/02-03/IA/026  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
resp. del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH, Austria.
   Procedura:  SE/H/238/02-03/IA/028  Mod.  tipo  IA  n.7a): Agg. sito
confezionamento secondario: DHL Exel Supply Chain (Italy) SpA
Medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 036046/M
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/015  Mod.  tipo IA n.9: Mod. del nome
del  produttore:  DA:  Merck  Farma  y  Quimica S.A., A: Merck Farma y
Quimica S.L.
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/016  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
resp. del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH, Austria
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/017  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
resp.  del  conf.  e  del rilascio dei lotti, incluso controllo lotti:
Generics (UK)
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/019  Mod.  tipo  IA  n.23b): Modifica
dell'origine di un eccipiente (magnesio stearato)
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/020  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
responsabile del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany.
   Procedura:  UK/H/531/02-03/IA/021  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
responsabile   del   rilascio   dei  lotti:  Merck  Generics  BV,  The
Nederlands.
Medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 037516/M
   Procedura:  UK/H/815/01-02/IA/011  Mod.  tipo  IA n. 7a): Agg. sito
confezionamento secondario: DHL Exel Supply Chain (Italy) SpA
Medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
   Confezione:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n:  036488/M
Procedura:  UK/H/600/02&04/IA/009  Mod tipo IA n. 9: Mod. del nome del
produttore:  DA:  Merck Farma y Quimica S.A., A: Merck Farma y Quimica
S.L.
   Medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 035301/M
   Procedura:  DK/H/118/01/IA/044  Mod.  tipo  IA  n.9:  Elimin.  sito
responsabile del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany.
   DK/H/118/01/IA/048  Mod.  tipo  IA  n.23b):  Mod dell'origine di un
eccipiente (magnesio stearato)
Medicinale:GABAPENTIN MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 036607/M
   Procedura:  DK/H/479/01-03/IA/011  Mod. tipo IA n.38a): Mod. minore
di una procedura di prova approvata.
   Procedura:  DK/H/479/01-03/IA/025  Mod.  tipo  IA n.9: Elimin. sito
produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L.
   Procedura:  DK/H/479/1-3/IA/029  Mod.  tipo  IA  n.4: Mod. nome del
produttore  del  princ.  att., da: Zambon Group S.p.A., a: ZaCh System
Spa.
   Procedura:  DK/H/479/1-3/IA/031  Mod.  tipo  IA  n.9:  Elimin. sito
produzione Pendopharm Inc., Canada
   Procedura: DK/H/479/1-3/IA/032 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito resp.
del rilascio dei lotti Scanpharm A/S, Denmark.
Medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 036958/M
   Procedura:  FI/H/0559/02/IA/004 Mod. tipo IA n.9: Mod. del nome del
produttore:  DA:  Merck Farma y Quimica S.A., A: Merck Farma y Quimica
S.L.
Medicinale: TAMSULOSINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 037004/M
   Procedura: FI/H/0491/001/IIA/031 Mod. tipo IA n.7b)1+7a) : Aggiunta
sito conf. primario e secondario: TD Packaging Ltd, Regno Unito
      FI/H/0491/001/IIA/032  Mod.  tipo  IA n.7b)1+7a) : Aggiunta sito
conf. primario e secondario: Central Pharma Limited, Regno Unito.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di  scadenza  indicata  in  etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-09ADD158 (A pagamento).